Новини політики. 19 липня. Законопроекти по фармацевтичному ринку, прийняті Верховною Радою на початку липня, можуть завдати серйозного удару по забезпеченню населення країни незамінними ліками.

аптека
Представники ринку побоюються репресій і зникнення з продажу імпортних препаратів

Таку думку висловили учасники прес-конференції на тему: “Подвійний ризик для фармацевтичного ринку України”, пише ЛІГАБізнесІнформ.

Мова йде про законопроекти N10561 (“Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію чи оборот фальсифікованих лікарських засобів“) і N10562 (“Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і щодо визначення терміну” активний фармацевтичний інгредієнт “”).

На думку представників фармацевтичного ринку України, законопроект N10561 посилює відповідальність за порушення порядків державної реєстрації, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. А законопроект N10562 вводить обтяжливу процедуру ліцензування імпорту, не відповідає директивам ЄС і нормам СОТ.

Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків “АПРАД” Юрій Савко зазначив, що в разі підписання президентом законопроекту N10562, ліцензію на імпорт ліків в Україну потрібно вже з 1 березня 2013 року. А в зв’язку з тим, що процедура ліцензування ще не розроблена і механізм її не налагоджений, є великий ризик, що навіть ті компанії, які встигнуть подати заявку на ліцензію, просто не встигнуть її отримати і надходження імпортних препаратів в Україна зупиниться.

“Особливо це актуально для категорій пацієнтів, в лікуванні яких превалюють імпортні препарати і не мають вітчизняних аналогів – це, в першу чергу, категорія онко-та ВІЛ / СНІД позитивних пацієнтів. Крім того, серйозні труднощі виникнуть з постачанням інноваційних препаратів”, – зазначив він.

За словами голови підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації Сергія Михайлова, законопроект N10561 є небезпечним для України та українських пацієнтів. Введення кримінальної відповідальності від 2 до 5 років позбавлення волі за порушення правил проведення доклінічних і клінічних випробувань лікарських засобів.

“Фактично є вимога введення кримінальної відповідальності, позбавлення волі, за порушення визначених процедур. Однак відповідно до нинішнього українського законодавства, за процедурні порушення застосовується адміністративна відповідальність, а не кримінальна. Як результат ми можемо отримати різке скорочення кількості клінічних досліджень в Україні, тому що ніхто з фахівців не захоче отримати за процедурну помилку термін. У результаті багато десятків тисяч пацієнтів, які в даний момент включені в програми клінічних і доклінічних досліджень в Україні, і мають можливість доступу до кращих світових стандартів лікування і, відповідно, надію на лікування від ряду важких захворювань, можуть позбутися всього цього. Тому ми вважаємо, що даний законопроект в такій редакції не може бути прийнятий, і просимо президента накласти на нього вето“, – заявив Сергій Михайлов.

Керуючий партнер офіційного юридичного партнера Комітету Асоціації з охорони здоров’я ЮФ “Паритет” Борис Даневич підкреслив, що автори законопроектів не провели консультацій з представниками галузі і не було проведено попереднє громадське обговорення, необхідне для всебічного аналізу і розуміння наслідків введення їх в дію, обов’язкового також і з точки зору законодавчих основ регуляторної політики України.

“У ситуації з правоохоронними органами, яку ми бачимо сьогодні, ми вважаємо, що це дуже серйозні ризики – ризики для фахівців у сфері клінічних досліджень, для провідних лікарів, для експертів, що займаються питаннями дозволів на клінічні дослідження. Це ризики для компаній, що здійснюють цю діяльність в Україну і завдяки яким в деяких випадках до 75% лікування українські пацієнти отримують в рамках клінічних досліджень. Ми вважаємо, що ця ситуація не адекватна з точки зору ризиків, які не обгрунтовано, без явної необхідності можуть виникнути у всіх, хто працює в цій сфері. І для них це буде неймовірно серйозним стимулом не займатися більш цими питаннями “, – констатував юрист.